Volltextveröffentlichungen (6)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Verlängerung der Registrierung eines Arzneimittels bei unvertretbaren Nebenwirkungen des Präparats ohne positiven Nachweis; Unvertretbare Nebenwirkungen bei Überwiegen der Nachteile der Anwendung gegenüber den Nachteilen der Nichtanwendung des Arzneimittels

 
• Judicialis

  AMG § 4 Abs. 27; ; AMG § ... 4 Abs. 28; ; AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5; ; AMG § 105 Abs. 4f Satz 1; ; AMG § 105 Abs. 5 Satz 2; ; Richtlinie 2001/83/EG Art. 26 Abs. 1 Buchst. a; ; Richtlinie 2001/82/EG Art. 30 Satz 2 Buchst. a

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  AMG § 4; AMG § 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 5; AMG § 105
  Verlängerung der Registrierung eines Arzneimittels bei unvertretbaren Nebenwirkungen des Präparats ohne positiven Nachweis; Unvertretbare Nebenwirkungen bei Überwiegen der Nachteile der Anwendung gegenüber den Nachteilen der Nichtanwendung des Arzneimittels

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• VG Köln, 03.04.2008 - 13 K 5437/05
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2009 - 13 A 1428/08

Papierfundstellen

• PharmR 2010, 84

Wird zitiert von ... (19)Neu Zitiert selbst (5)

• OVG Berlin, 16.09.1999 - 5 B 34.97

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2009 - 13 A 1428/08

  BVerwG, Urteil vom 26.4.2007 - 3 C 36.06 -, Pharma Recht 2007, 423 = NVwZ-RR 2007, 774; OVG Berlin, Urteil vom 16.9.1999 - 5 B 34.97 -, juris; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand Januar 2009, § 25 Rn. 76, m. w. N.; Rehmann, AMG, 3. Aufl. 2008, § 5 Rn. 2, m. w. N.

  OVG NRW, Beschluss vom 9.4.2001 - 13 B 1625/00 und 13 B 1626/00 -, juris; OVG Berlin, Urteil vom 16.9.1999 - 5 B 34.97 -, a. a. O.; Kloesel/Cyran, a. a. O., Rn. 77; Rehmann, a. a. O., m. w. N.

• BVerwG, 26.04.2007 - 3 C 36.06

  Gelée Royale; Bienenköniginnenfuttersaft; Traditionsliste; Streichung aus der …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2009 - 13 A 1428/08

  BVerwG, Urteil vom 26.4.2007 - 3 C 36.06 -, Pharma Recht 2007, 423 = NVwZ-RR 2007, 774; OVG Berlin, Urteil vom 16.9.1999 - 5 B 34.97 -, juris; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand Januar 2009, § 25 Rn. 76, m. w. N.; Rehmann, AMG, 3. Aufl. 2008, § 5 Rn. 2, m. w. N.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 385/07

  Anforderungen an die Begründung einer Festlegung einer neuen Standarddosierung …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2009 - 13 A 1428/08

  OVG NRW, Urteil vom 11.2.2009 - 13 A 385/07 -, Pharma Recht 2009, 288, und Beschluss vom 17.6.2009 - 13 A 2710/08 -, juris, jeweils m. w. N.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.06.2009 - 13 A 2710/08

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2009 - 13 A 1428/08

  OVG NRW, Urteil vom 11.2.2009 - 13 A 385/07 -, Pharma Recht 2009, 288, und Beschluss vom 17.6.2009 - 13 A 2710/08 -, juris, jeweils m. w. N.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.04.2001 - 13 B 1625/00

  Verdacht schädlicher Wirkungen mit sonstigen ionischen Kontrastmitteln ; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2009 - 13 A 1428/08

  OVG NRW, Beschluss vom 9.4.2001 - 13 B 1625/00 und 13 B 1626/00 -, juris; OVG Berlin, Urteil vom 16.9.1999 - 5 B 34.97 -, a. a. O.; Kloesel/Cyran, a. a. O., Rn. 77; Rehmann, a. a. O., m. w. N.

• LSG Berlin-Brandenburg, 28.06.2016 - L 7 KA 16/14

  Gemeinsamer Bundesausschuss - Normkonkretisierung - Zweckmäßigkeit - Nutzen - …

  Im Übrigen werde nach weiterer Rechtsprechung (OVG Münster, Beschlüsse vom 17. September 2009 - 13 A 1428/08, Rn. 18, …und vom 9. April 2001 - 13 b 1625/00 -, Rn. 27) auch bei der arzneimittelrechtlichen Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eine vergleichende Betrachtung zu anderen Behandlungsmöglichkeiten vorgenommen.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1371/14

  Widerruf der Zulassung von Kava-Kava-Arzneimitteln rechtswidrig

  vgl. BVerwG, Urteil vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 -, Pharma Recht 2007, 423 = NVwZ-RR 2007, 774; OVG NRW, Beschluss vom 17. September 2009 - 13 A 1428/08 -, juris, Rn. 11; OVG Berlin, Urteil vom 16. September 1999 - 5 B 34.97 -, juris, Rn. 17; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: 2012, § 25, Rn. 76, m. w. N.

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 17. September 2009 - 13 A 1428/08 -, juris, Rn. 13.

• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6969/11

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 17.09.2009 - 13 A 1428/08 -, PharmR 2010, 84-86; Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 - BVerwG, Urteil vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 -, PharmR 2007, 423; OVG Berlin, Urteil vom 16.09.1999 - 5 B 34.97 - Rehmann, AMG-Kommentar, 4. Auflage 2014, § 5 Rn. 2.

  Ebenso wie die Ersetzbarkeit durch risikoärmere Alternativen zulasten des Arzneimittels zu berücksichtigen ist, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 17.09.2009 - 13 A 1428/08 -, PharmR 2010, 84-86, muss der Umstand, dass andere zugelassene Präparate innerhalb des gleichen Anwendungsgebiets mit vergleichbaren oder höheren Risiken verbunden sind, im Rahmen einer relativen Unbedenklichkeitsprüfung, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 10.09.2009 - 13 A 803/07 -, A&R 1009, 237-239 und VG Köln Urteil vom 26.01.2007 - 18 K 9981/03 -, Fuhrmann u.a. (Hrsg.), Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 10 Rn. 227; Rehmann, AMG-Kommentar, 4. Auflage 2014, § 5 Rn. 2 jeweils m.w.N., zu dessen Gunsten gewertet werden.

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1373/14

  Widerruf der Zulassung zweier Kava-Kava- und Kavain-haltiger Arzneimittel …

  vgl. BVerwG, Urteil vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 -, Pharma Recht 2007, 423 = NVwZ-RR 2007, 774; OVG NRW, Beschluss vom 17. September 2009 - 13 A 1428/08 -, juris, Rn. 11; OVG Berlin, Urteil vom 16. September 1999 - 5 B 34.97 -, juris, Rn. 17; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: 2012, § 25, Rn. 76, m. w. N.

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 17. September 2009 - 13 A 1428/08 -, juris, Rn. 13.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1374/14

  Widerruf der Zulassung zweier Kava-Kava- und Kavain-haltiger Arzneimittel …

  vgl. BVerwG, Urteil vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 -, Q. Recht 2007, 423 = NVwZ-RR 2007, 774; OVG NRW, Beschluss vom 17. September 2009 - 13 A 1428/08 -, juris, Rn. 11; OVG Berlin, Urteil vom 16. September 1999 - 5 B 34.97 -, juris, Rn. 17; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: 2012, § 25, Rn. 76, m. w. N.

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 17. September 2009 - 13 A 1428/08 -, juris, Rn. 13.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1377/14

  Widerruf der Zulassung eines pflanzlichen Angstlösers (Anxiolytikum) zur …

  vgl. BVerwG, Urteil vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 -, Pharma Recht 2007, 423 = NVwZ-RR 2007, 774; OVG NRW, Beschluss vom 17. September 2009 - 13 A 1428/08 -, juris, Rn. 11; OVG Berlin, Urteil vom 16. September 1999 - 5 B 34.97 -, juris, Rn. 17; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: 2012, § 25, Rn. 76, m. w. N.

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 17. September 2009 - 13 A 1428/08 -, juris, Rn. 13.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1378/14

  Widerruf der Zulassung eines pflanzlichen Angstlösers (Anxiolytikum) zur …

  vgl. BVerwG, Urteil vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 -, Pharma Recht 2007, 423 = NVwZ-RR 2007, 774; OVG NRW, Beschluss vom 17. September 2009 - 13 A 1428/08 -, juris, Rn. 11; OVG Berlin, Urteil vom 16. September 1999 - 5 B 34.97 -, juris, Rn. 17; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: 2012, § 25, Rn. 76, m. w. N.

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 17. September 2009 - 13 A 1428/08 -, juris, Rn. 13.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1372/14

  Widerruf der Zulassung zweier Kava-Kava- und Kavain-haltiger Arzneimittel …

  vgl. BVerwG, Urteil vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 -, Pharma Recht 2007, 423 = NVwZ-RR 2007, 774; OVG NRW, Beschluss vom 17. September 2009 - 13 A 1428/08 -, juris, Rn. 11; OVG Berlin, Urteil vom 16. September 1999 - 5 B 34.97 -, juris, Rn. 17; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: 2012, § 25, Rn. 76, m. w. N.

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 17. September 2009 - 13 A 1428/08 -, juris, Rn. 13.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1375/14

  Widerruf der Zulassung eines pflanzlichen Angstlösers (Anxiolytikum) zur …

  vgl. BVerwG, Urteil vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 -, Pharma Recht 2007, 423 = NVwZ-RR 2007, 774; OVG NRW, Beschluss vom 17. September 2009 - 13 A 1428/08 -, juris, Rn. 11; OVG Berlin, Urteil vom 16. September 1999 - 5 B 34.97 -, juris, Rn. 17; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: 2012, § 25, Rn. 76, m. w. N.

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 17. September 2009 - 13 A 1428/08 -, juris, Rn. 13.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1376/14

  Widerruf der Zulassung eines pflanzlichen Angstlösers (Anxiolytikum) zur …

  vgl. BVerwG, Urteil vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 -, Pharma Recht 2007, 423 = NVwZ-RR 2007, 774; OVG NRW, Beschluss vom 17. September 2009 - 13 A 1428/08 -, juris, Rn. 11; OVG Berlin, Urteil vom 16. September 1999 - 5 B 34.97 -, juris, Rn. 17; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: 2012, § 25, Rn. 76, m. w. N.

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 17. September 2009 - 13 A 1428/08 -, juris, Rn. 13.

• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6972/11

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …
• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6971/11

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …
• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 2128/12

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …
• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6970/11

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …
• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 2197/12

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …
• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6973/11

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …
• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 7016/11

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 23.07.2013 - 13 A 3021/11

  Erfordernis der therapeutischen Wirksamkeit jedes arzneilich wirksamen …
• VG Köln, 03.12.2015 - 7 L 2483/15